La información con ocasión a la atención de la salud, ha sido elevada al carácter de derecho por las legislaciones de los diversos países y también por las Convenciones Internacionales. Es el elemento básico para la configuración de la institución del Consentimiento Informado, siendo además fundamental para un ejercicio libre y exento de vicio de la autonomía del sujeto.
En su blog https://carmenrodrigodelarrucea.wordpress.com, Carmen Rodrigo de Larrucea ha publicado dos artículos relacionados con este tema, que nos ha resultado muy interesantes para compartir, tanto por la claridad de su pluma como también porque reflejan que este es un tema abierto en el derecho sanitario actual y que algunos de sus espacios se cruzan con la doctrina de los derechos humanos.
Como hemos señalado, el derecho a la información con ocasión de la atención de salud, en nuestro país está consagrado en la ley N°24584, conocida como ley de derechos y deberes de los pacientes, en su artículo 10 y tratamos en el articulo “Derecho a la información en salud”, hace algún tiempo.
Los artículos que presentaremos se denominan “La Información insuficiente es indemnizable” y “La autodeterminación del paciente llega a la Supreme Court”
La Información insuficiente es indemnizable
Por Carmen Rodrigo de Larrucea
Que al paciente hay que informarlo, es obvio y evidente. Que además de informarlo, este trámite – valga la redundancia no puede ser un acto de puro trámite – si no que debe hacerse bien, es otra obviedad. Pero no debe serlo tanto cuando se acude a los propios tribunales para que se pronuncien sobre ello y estos estimen que la información verbal es insuficiente cuando los riesgos son previsibles.
El Consentimiento Informado y los cambios doctrinales
Sobre el Consentimiento Informado hay escritos mares de literatura deontológica médica y otro tanto jurídica. Es un asunto que ha sido debatido hasta la saciedad en los tribunales y por ello ha ido evolucionando en el tiempo la posición de los tribunales sobre ello.
En un inicio la mera falta de Consentimiento Informado escrito y/o verbal suponía de entrada la condena por daño moral – entendiendo el daño moral como distinto y ajeno a la consideración de daño físico o secuelas padecidas (sirvan de ejemplo la Sentencia del Tribunal Supremo de 4 de abril del 2000). Ello evolucionó hasta la situación actual en que la mera ausencia de Consentimiento Informado no es indemnizable de no llevar aparejada además una infracción de la lex artis ad hoc – o daño antijurídico – en relación de causalidad directa con la producción del daño al paciente (STS de 30.06.2009).
Por ello, la mera ausencia de Consentimiento Informado no podía sostener una reclamación por infracción de la lex artis, esta era hasta ahora la posición de los tribunales. Recientemente el Juzgado Contencioso nº2 de Toledo – ha entendido que de no darse una información verbal suficiente ante un riesgo conocido y por tanto previsible – es indemnizable, aún en ausencia de infracción de la lex artis.
Con ello nuevamente toma cuerpo que los riesgos – no sólo deben ser informados – si no que deben ser bien informados.
¿Recuerdan que hace un tiempo (octubre del 2016) hablamos en un post que en la Supreme Court de UK entendía que el nivel de información facilitada al paciente debía revestir unos requisitos en aras a que el paciente pudiera decidir como ente autónomo?
La Sentencia Montgomery de la Supreme Court de UK
En ella se establecía que corresponde a los pacientes decidir si los riesgos del tratamiento y las opciones alternativas les son adecuadamente comunicados. Dicha sentencia implica una reorientación sobre las normas del consentimiento informado: el paciente es quien decide, y para ello hay que informarle numérica y gráficamente de los riesgos en cuestión para alcanzar su nivel de comprensión (nivel inmediatamente superior al nivel básico de la cognición, al que llamamos nivel de entendimiento)
Cómo debe ser el proceso de información?
Cabe detenerse en este punto puesto que aun suponiendo que el médico ponga buena voluntad en informar a pesar de ello el paciente no alcance a entender y conocer para tomar, no cualquier decisión, sino la mejor decisión en la concreta situación sanitaria en que se encuentre. La normativa española en la Ley 41/2002 (de autonomía del paciente) – art.8 y 10 y el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, (ensayos clínicos) al referirse a la información sanitaria y consentimiento informado, dicen literalmente que debe informarse “de forma comprensible” a fin de preservar el principio de autonomía.
Si consideramos la autonomía como la capacidad para formular elecciones independientes tras haber recibido la información, es dudoso que el paciente llegue a ser autónomo sin haber comprendido y aprehendido la información facilitada.
¿Qué se entiende por riesgo sustancial?
Al preguntarse la Supreme Court “qué se considera riesgo sustancial”, ha sido tajante pues en lugar de un organismo responsable de opinión médica quien deba decirlo, la decisión recae en una “persona razonable en la posición del paciente” siendo ello una crítica sancionadora al paternalismo médico en toda regla.
La formalidad documental del Consentimiento Informado, tal y como se realiza actualmente en la práctica asistencial traduce la debilidad de la Teoría del Consentimiento, pues no hemos sido capaces de mejorar el proceso de información por parte del médico responsable a fin de que el paciente acceda al Consentimiento Informado con una información de mayor calidad y cumpliendo un deber ético asistencial y no una mera obligación formal. Sin embargo – el no hacerlo nos resta calidad asistencial y además seguridad jurídica a los implicados (profesionales sanitarios, instituciones, pacientes, compañías de seguros y operadores jurídicos).
Bienvenida fue la Sentencia Montgomery porque era un estímulo para mejorar y avanzar en la necesaria información y comunicación médico-paciente, dando al paciente instrumentos con los que ejercitar el Principio de Autonomía en toda su amplitud y siendo responsable de las decisiones adoptadas. Ello implica cambios en las instituciones puesto que el proceso de información necesariamente deberá diversificarse, no basculando este únicamente sobre el médico responsable y dando entrada a más profesionales de la salud, que puedan ponerse en la posición del paciente.
Y si en el 2016 llegaba a la UK. ahora llega a nuestro entorno, bienvenida sea pues la sentencia del Tribunal Contencioso Administrativo 2 de Toledo, dictada por Guerrero Zaplana porque como ya les advertíamos la autodeterminación del paciente vuelve a los Tribunales para quedarse y ser considerada.
La autodeterminación del paciente llega a la Supreme Court
Por Carmen Rodrigo de Larrucea
El Tribunal Supremo de UK – Supreme Court – falló recientemente una sentencia en la que se da una nueva interpretación al principio de autonomía del paciente que fundamenta el Consentimiento Informado, al introducir unas nuevas exigencias en torno al proceso de información que éste debe recibir.
Ello implica que se va a producir de modo lento – pero inexorable una nueva conceptualización de la Teoría del Consentimiento Informado, que debe llevarnos a reflexionar a los profesionales de la medicina sobre la realidad de la comunicación médico – paciente y como esta es percibida por y en los Tribunales.
Para ponernos en antecedentes la Sra. Montgomery – era una paciente diabética que no fue advertida por su ginecóloga (Dra. McLelland) que en su embarazo había un mayor riesgo de que el bebe fuera más grande. Por lo que en un parto vaginal el riesgo de padecer distocia de hombros se incrementaba considerablemente (9-10%) y que cabía la opción del parto por cesárea. Su hijo nació mediante parto vaginal y con una discapacidad grave. Debido a ello demandó al Hospital de Bellshill (Escocia) en representación de su hijo alegando negligencia médica por parte de la Dra. McLellan empleada del Servicio Público de Salud y responsable de su gestación. Aquí tienen el fallo original.
Este artículo proviene del análisis que Galo Sánchez (farmacéutico y experto en evaluación de fármacos) realiza para la OMC. Hasta ahora la información que debía darse a un paciente sobre los riesgos del tratamiento y quien decidía lo que un paciente necesita saber se decidía por los médicos basándose en la Prueba de Bolam, que especificaba que su actuación se consideraría correcta siempre que fuera apoyada por un organismo responsable de opinión médica.
A partir de la sentencia Montgomery de la Supreme Court de UK se establece que corresponde a los pacientes decidir si los riesgos del tratamiento y las opciones alternativas les son adecuadamente comunicados. Dicha sentencia implica nuevas normas de consentimiento informado, según expone Sánchez: el paciente es quien decide, y para ello hay que informarle numérica y gráficamente de los riesgos en cuestión para alcanzar su nivel de comprensión (nivel inmediatamente superior al nivel básico de la cognición, al que llamamos nivel de entendimiento – según Bloom)
¿Cómo debe ser el proceso de información?
Cabe detenerse en este punto puesto que aun suponiendo que el médico ponga buena voluntad en informar a pesar de ello el paciente no alcance a entender y conocer para tomar, no cualquier decisión, sino la mejor decisión en la concreta situación sanitaria en que se encuentre.
La normativa española en la Ley 41/2002 (de autonomía del paciente) – art.8 y 10 y el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, (ensayos clínicos) al referirse a la información sanitaria y consentimiento informado, dicen literalmente que debe informarse “de forma comprensible” a fin de preservar el principio de autonomía.
Prosigue Sánchez aludiendo a la autonomía como la capacidad para formular elecciones independientes tras haber recibido la información, es dudoso que el paciente llegue a ser autónomo sin haber comprendido y aprehendido la información facilitada.
Los dominios del aprendizaje de Bloom muestran para el dominio cognitivo seis niveles independientes que “explican” los distintos grados de conexiones neuronales que se asocian con la capacidad de resolver problemas de complejidad ascendente en la práctica. Por ejemplo, un estudiante puede responder a las preguntas de un examen de farmacología en la Facultad de Medicina, garantizando que en el momento de contestar tiene cognición al nivel 1 básico de “entendimiento”, pero no haber alcanzado el nivel 2 de “comprensión” y aún menos nivel 3 de “aplicación”, es decir de “aplicar” el razonamiento práctico y actuar en entornos distintos y distantes a los del aula en la que aprendió. Para alcanzar el de “aplicación” el estudiante ha tenido que frontalizar y practicar en distintas situaciones, trabajándose la construcción de una compleja urdimbre de conexiones sinápticas en el hipocampo, que en el nivel de entendimiento sólo era una escueta trama en proyecto de ser, y que podrá ser en acto sólo si es pedagógicamente estimulada
¿Qué se entiende por riesgo sustancial?
Al preguntarse la Supreme Court “qué se considera riesgo sustancial”, ha sido tajante pues en lugar de un organismo responsable de opinión médica, la decisión recae en una “persona razonable en la posición del paciente” siendo ello una crítica sancionadora al paternalismo médico en toda regla.
Y por eso señala Sánchez que la conclusión de un “razonamiento práctico” sólido y eficaz es la realización de una acción: Aquélla que resulta ser lo mejor que puede hacer un agente concreto en unas circunstancias determinadas. El razonamiento que conduce a la acción ha de comenzar con premisas sobre los bienes que están en juego en una situación concreta, así como los daños y riesgos que los amenazan.
Les cito una parte del razonamiento en una traducción realizada por Elsa Nuez Lamata – en su Trabajo de Fin de Grado de la Facultad de Traducción e Interpretación de Valladolid
“Lord Kerr y Lord Reed encuentran que, desde Sidaway, ha quedado claro que el paradigma de la relación entre el médico y el paciente implícito en los discursos en ese caso ha dejado de reflejar la realidad. Sería un error ver a los pacientes como personas desinformadas, incapaces de entender los asuntos médicos o completamente dependientes de la información de los médicos. Esto está reflejado en las recomendaciones del Colegio Médico General de Reino Unido. Los Tribunales también son cada vez más conscientes de los valores fundamentales como la autodeterminación. [74-80] Los cambios sociales y legales señalan hacia un acercamiento de la ley que trata a los pacientes, en la medida de lo posible, como adultos capaces de comprender que el éxito de los tratamientos médicos es incierto y que estos pueden implicar riesgos, de aceptar responsabilidades sobre los riesgos que puedan afectar a su vida y de vivir con las consecuencias de sus decisiones. Esto conlleva el deber de los médicos de tener el cuidado de asegurar que el paciente es consciente de los riesgos materiales intrínsecos en un tratamiento. Además, debido a que el alcance en el que un médico puede inclinarse para debatir los riesgos con los pacientes no está determinado por la enseñanza o la experiencia médica, es probable que la aplicación del test Bolam a esta cuestión resulte en la sanción de las diferencias en la práctica atribuibles no a divergencias en las corrientes del pensamiento en medicina, sino, simplemente a las actitudes divergentes entre los médicos en el grado de consideración hacia sus pacientes.”
Concluyendo la Sentencia Montgomery llega en un momento en que nos encontramos con pacientes informados y empoderados – en un post anterior lo tratamos. Hay un cambio de paradigma de la medicina importante y los profesionales sanitarios no somos ajenos a ello.
La formalidad documental del Consentimiento Informado, tal y como se realiza actualmente en la práctica asistencial traduce la debilidad de la Teoría del Consentimiento, pues no hemos sido capaces de mejorar el proceso de información por parte del médico responsable a fin de que el paciente acceda al Consentimiento Informado con una información de mayor calidad y cumpliendo un deber ético asistencial y no una mera obligación formal. Sin embargo – el no hacerlo nos resta calidad asistencial y además seguridad jurídica a los implicados (profesionales sanitarios, instituciones, pacientes, compañías de seguros y operadores jurídicos).
Bienvenida sea la Sentencia Montgomery, porque es un estímulo para mejorar y avanzar en la necesaria información y comunicación médico-paciente, dando al paciente instrumentos con los que ejercitar el Principio de Autonomía en toda su amplitud y siendo responsable de las decisiones adoptadas. Ello implica cambios en las instituciones puesto que el proceso de información necesariamente deberá diversificarse, no basculando este únicamente sobre el médico responsable y dando entrada a más profesionales de la salud, que puedan ponerse en la posición del paciente.
Dejamos los enlaces de estos interesantes artículos.
