El 38% de un total de 37 laboratorios que existen en el país, autorizados por el Instituto de Salud Pública (ISP), no cumplen al 100% con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP).
Del total, 23 las cumplen a cabalidad. ¿Qué significa que el Instituto autorice un laboratorio para que pueda funcionar?, el ISP lo hace a través de la Agencia Nacional de Medicamentos y específicamente a través del Sub Departamento de Inspección y Fiscalización. «Para que funcionen, ya deben contar con buenas prácticas de manufacturas”, aseguró a La Tercera la directora del órgano fiscalizador, María Teresa Valenzuela.
En principio estas industrias cuentan con un registro sanitario para funcionar, que les otorga el ISP. La diferencia entre unas y otras, es que 23 de estos laboratorios cumplen con las BPM en toda la cadena de manufacturación de sus productos, pero los otros 14, no llegan al 100%.
“Existen algunos a los que les falta cumplir ciertas etapas como la validación de algunos procesos, avanzar en que los equipos que están utilizando, sometiéndolos a programas de mantención perfectos. Les falta demostrar que su recurso humano está totalmente capacitado, entre otras áreas que contempla el área de manufactura”, explicó Valenzuela.
De los 37 autorizados por el ISP, 21 son de tipo convencional. Esto significa que produce desde la materia prima hasta que entrega un producto final. El resto, son farmacéuticos de tipo “acondicionador”, o sea, se encargan solo de la etapa final.
“Las GMP corren para los 37, la diferencia es la profundidad respecto a cómo se evalúan, dependiendo del laboratorio”, explicó la doctora Valenzuela.
La doctora agregó que desde el ISP se trabaja “la calidad del mundo humano implica que se cometan errores, pero el sistema busca subsanarlos. Los pasos en términos generales se cumplen todos, pero algunos laboratorios tienen avances más que otros”, dijo la experta.
LOS LABORATORIOS
Para el presidente de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, Richard Nevares, “no debe haber justificación para que no se cumplan las normas de buenas prácticas de manufactura en un 100%. Nosotros las cumplimos a cabalidad y con ello, cumplimos los estándares establecidos por la Organización Mundial de la Salud”, enfatizó Nevares.
“Si el ISP sabe que no cumplen, debe retirar la certificación hasta que puedan validarse”, agregó el representante de CIF.
Según Nevares, la transparencia también corre riesgo. “Las BPM deben transparentarse desde el principio, exigiendo que si no se cumplen con ellas, no se cuente con registro sanitario”, dijo a La Tercera.
Desde CIF, su presidente también critica la postura el ISP, dado que el Instituto asegura que aquellos productos que provienen de laboratorios que no cumplen en su totalidad con buenas prácticas, son seguros –de todas formas- para el consumo de las personas. “Es prematuro además creer que esta política no pone en riesgo la salud de las personas”, recalcó Nevares.
Por su parte Adrián Vega, Presidente de la Cámara Nacional de Laboratorios (CANALAB), afirmó a La Tercera que los 15 laboratorios asociados a esta asociación gremial, “cumplen con el 100% de las prácticas de manufactura”.
Vega agregó que “si el ISP detecta falencias en las cadenas de producción, se nos otorga un plazo de 60 días para cumplir con solucionarlo. Si no, se cierra el área que está fallando”, agregó.
Desde la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA), su gerente general Elmer Torres, manifestó también en exclusiva, que todos sus laboratorios asociados “han invertido fuertemente y han trabajado en forma consistente para mejorar sus estándares de calidad, cumpliendo con las normas y pautas que ha establecido la autoridad sanitaria”.
Torres agregó que “si los laboratorios están en vías de certificación y no derechamente certificados, sus productos pudiendo tener la calidad suficiente no estarían cumpliendo los requisitos de bioequivalencia.”
BIOEQUIVALENCIA SOLO AL 100%
La calidad de un producto es un proceso integral. Se relaciona con la obtención del registro sanitario, “porque todos los países desarrollados y en vías de desarrollo, contarían con un sistema donde se establecen los procesos de elaboración, respecto cuáles componentes presenta y qué especificaciones van a cumplir”, explicó Valenzuela desde el ISP.
La doctora destacó que en Chile, los laboratorios pueden lograr la bioequivalencia de sus productos solo si cumplen con el 100% de sus GMP, la validación completa del proceso productivo y el estudio de bioequivalencia realizado en centros especializados, “de lo contrario, el ISP no los va a certificar como tales”, explicó.
